2020年の英国におけるCBDの法的地位

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2020年の英国におけるCBDの法的地位

目次

    2018年後半、英国の法律により、処方箋付きの医療大麻が利用可能になりました。
    現在は薬と見なされていますが、英国のCBDに関する状況は、製造業者と消費者にとって勝ち負けの両方です。
    この記事では、英国におけるCBDの現在の法的地位と、それが消費者と業界全体にとって何を意味するのかを見ていきます。

    2018年11月、限られた数の医師による処方箋で大麻由来の薬を利用できるようにする新しい英国の法律が可決されました。
    大麻は、スケジュール1の薬(つまり、薬用のない薬)からスケジュール2に移行し、アヘン剤やその他の厳格に規制された処方薬と同じ法的地位を与えました。

    SativexやEpidiolexなどの大麻由来の医薬品の承認を得て、医薬品医療製品規制庁(MHRA)は、カンナビジオール(CBD)を含むカンナビノイドを医学的に有益であると公式に認めました。

    英国にとって、これは大きなマイルストーン(中間目標地点)でした。
    それでも、CBD製品を自由に入手しようとしている消費者にとって、そしてCBD業界自体にとって、物事はそれほどバラ色に見えません。
    時代遅れの規制の複雑なWebは、個人が依存するようになったCBD製品の入手を失うリスクにさらされていることを意味します。

    CBD:概要

    カンナビジオールは、非向精神性大麻(麻を含む)とマリファナの両方を含む種であるカンナビスサティバに見られる2番目に豊富なカンナビノイドです。

    CBDは、大麻植物の芽や葉に現れる小さな成長物である毛状突起の樹脂腺から分泌されます。
    世界保健機関による2018年の包括的なレビューで、CBDは無毒で忍容性が高いとみなされ、世界中のカンナビノイドの潜在的な用途を取り巻く大きな話題となりました。

    前臨床および初期の臨床研究の増加は、CBDの多様性を示しており、心と体のさまざまな状態の潜在的な治療法として宣伝されています。
    いくつかの特定の申請されたものを除いて、CBDは効果があると信じられているほとんどの治療法としてまだ承認されていません。

    さらに、カンナビノイドは、一般的な健康と幸福をサポートするための毎日のサプリメントとしてよく使用されます。
    他のサプリメントやビタミンとほぼ同じ方法で摂取される数滴のCBDオイルは、多くの人々のライフスタイルの定期的な一部になっています。

    何が起こったか?

    英国では大麻規制が歴史的に欠如していることを考えると、CBDを医学的に分類するというMHRA(イギリスの医薬品・医療製品規制庁)の決定は、いくぶん驚きでした。

    その理由は2つあります。

    この呼びかけは主に、無謀なCBDメーカーが自社製品について壮大な医学的主張をしているという懸念の傾向に応えて行われたものです。
    しかし、MHRAはまた、長年の科学的発見によって詳述されているように、最終的に、人間の健康に対するCBDの正当な可能性を認めました。

    現在、MHRAは、消費者の健康を確保するために、すべての認可された医薬品が安全性、品質、および有効性の基準を満たすことを要求しています。
    これは、無責任な生産者が誤解を招く製品を販売するのを防ぐ効果的な策略ですが、信頼性の高い製造業者がビジネスを失うリスクもあります。

    再分類によってもたらされた新しい施行は、全国の18のCBD企業がMHRAの意見の文書を受け取り、プロデューサーにメディアレスでの事業を停止せざるを得なくなった後に現れました。
    今後、企業は医療用CBD製品を製造するためのライセンスまたは「販売承認」を申請する必要があります。
    これは、新しい医療品質の義務に準拠するための103,000ポンドの手数料も必要になります。

    英国のCBD:今は合法ですが、入手可能ですか?

    さらに、新しい分類には、英国でのCBDオイルやCBDスナックなどの無料で入手可能な(つまり「非医薬品」)CBD製品の販売に大きな影響を与える多くの要件があります。

    新しい義務は、ドラベ症候群などの特定の状態で医療大麻を服用している患者に利益をもたらしますが、消費者がCBD製品を購入し続けることを許可する条例が不足しています。
    その結果、MHRAがCBDの薬効の可能性を認めているにもかかわらず、既存の消費者のCBDの入手を制限しているというほとんどばかげた状況になっています。

    CBDはもはや規制薬物ではありません。
    つまり、英国では100%合法です。
    しかし実際には、物事は複雑になっています。

    CBD製品を合法的に販売している企業は、医療上の利益について主張することは許可されていません。

    これは、それ自体が奇妙なことです。大麻由来の医薬品の承認と同時に。

    MHRAとFSA(Food Standards Agency)によると、企業は新しい食品ガイダンスの下でのみ、CBDを栄養補助食品として宣伝することが許可されています。

    同様に、THCは薬効があると認められていますが、それでも違法です。
    英国で販売されるCBD製品は、EUで栽培された麻に由来するものでなければならず、1用量/パッケージあたり1mgを超えるTHCを持つことはできません。

    迫り来るノベルフードの締め切り

    CBDメーカーは2021年3月に新しい食品ライセンスの申請書を提出する期限が与えられました。
    2021年3月以降にCBD業界で事業を行っている英国を拠点とする企業は、FSAからの承認が必要になります。
    活況を呈しているCBD市場にとって、これは大きな課題をもたらします。
    実際、それはその終わりを綴ることさえあるかもしれません。

    FSAの最高経営責任者であるEmilyMilesによると、「CBD業界は、2021年3月までにこれらの製品の安全性と内容に関する詳細情報を規制当局に提供する必要があります。そうしないと、製品は棚から取り出されます」。

    FSAは、生産者が製品を提出するのが遅かったため、代理店に期限を課すことを余儀なくされたと述べました。
    現時点では、英国で入手可能な多くのCBD製品のいずれも承認プロセスを経ていません。
    これらの製品は市場から撤退するでしょう。

    英国におけるCBDの状況に関する1つの問題は、規制が不十分であるということです。
    これらの製品に関する最新のガイダンスはありません。
    業界は、大麻、栄養補助食品、および一般的な製品の安全性に関して、既存の製品規制を参考にする必要があります。

    ノベルフードのステータス、またはCBDや麻に関連するその他の種類のライセンスを申請するには、多くのベンダーや生産者が持っていない、かなりの資本、時間、およびリソースが必要です。

    CBDの急成長市場

    近年、英国では、CBD製品に対する消費者の関心が爆発的に高まっています。
    実際、専門家は、2019年から2020年にかけて英国のCBDへの個人消費が50%も大幅に増加すると予測しています。
    その結果、市場は大量のCBD製品で溢れかえっていましたが、これらすべてが評判の良いものであるとは限りません。

    テストの結果、多くのCBD製品にリストにない潜在的に危険な成分が含まれていることが明らかになりました。
    多くの場合、製品には違法なレベルのテトラヒドロカンナビノール(THC)が含まれているか、申請されている量のCBD(存在する場合)よりはるかに少ない量が含まれています。

    業界の悪い業者を取り除くことは歓迎されますが、新しいハードルはこのセクターの信頼性の高い生産者にも影響を与えています。
    言い換えれば、優れた慣行を持つ中小企業は、生き残るために必要なライセンスを買う余裕がないかもしれません。

    流れを一変させる?欧州裁判所の規則「CBDは麻薬ではない」(2020年11月)

    欧州司法裁判所による2020年11月19日の判決は、CBD業界にとって大きな勝利でした。
    CBD会社KanaVapeと欧州政府との間の6年間の法廷闘争の後の「KanaVape判決」は、CBDを麻薬と見なすことはできず、EU内での商品の自由な移動に関する規定が適用されることを認めています。
    これは大きなニュースであり、ヨーロッパと英国のCBD業界にとって流れを一変させる可能性があります。

    ECJは、その判決の中で、「麻薬」という用語を定義するために、EU法は2つの国連条約、向精神薬に関する条約と麻薬に関する単一条約に言及していると述べています。
    CBDは前者では言及されておらず、後者では(大麻抽出物であるため)薬物として分類される可能性があります。だが、そのような解釈はその条約の「一般的な精神」と「人類の健康と福祉」を保護する目的、としてでした。

    裁判所はまた、判決を考慮に入れていた現在の科学的知識によれば、CBDは「向精神作用または人間の健康に有害な影響を及ぼさないようである」と述べています。

    KanaVapeの判決は英国にどのように影響しますか?

    英国とヨーロッパで最大のカンナビノイド中心の業界団体である大麻業界団体のマネージングディレクターであるSiânPhillipsは、この判決はEUと非常に関連性があり、英国にも大きな影響を与えると述べています。
    これは、この判決が英国のEU離脱後の法律の一部となり、大麻植物抽出物の取引とCBD花が英国の市場で販売されるためです。

    「通常であれば、ECJの判決が最後の言葉です」と、この判決をヨーロッパとフランスにとって素晴らしい結果と呼んでいるKanaVapesのAntoninCohenは言います。
    彼は、この判決がECの焦点をCBDを麻薬として分類することからシフトさせることを望んでいます。

    彼は慎重に、そして落ち着いてこう述べています。
    現時点では、裁判所が新しい制限を追加しようとする可能性があるかどうかは定かではない。
    以前は、CBD製品を販売する許可を確保しようとしている50社以上がノベルフードの申請を拒否されていました。

    英国におけるCBDの現状

    この記事の執筆時点(2020年12月)では、英国のCBDの状況は次のようになっています。

    CBDの輸入:CBD製品は英国に輸入できますが、違法なレベルの規制薬物が含まれていないことを示す第三者の研究所の証拠が必要です。

    CBDサプリメント:2020年2月13日より前に市場に出回っている製品には、検証済みの提出または承認された新規食品申請が必要です。
    新製品(13/2/20以降)には、新しい食品の用途が必要です。

    CBD化粧品:CBD由来の化粧品および美容製品には、化粧品安全性レポート(CPSR)が必要です。

    CBD e-リキッド:蒸気を吸うことを目的としたCBDは、ニコチン以外のe-リキッド規制、つまり一般的な製品安全指令に準拠する必要があります。

    CBDのつぼみ:THC含有量が0.2%未満であっても、CBDの花(つぼみ)の販売は、原産地に関係なく禁止されたままです。

    許容されるTHCの最大レベルは、製品/パッケージあたり1mgです。これには、芽や葉、およびあらゆる形態の大麻樹脂が含まれます

    KanaVapeの判決は現在、薬物と見なされているCBDの汚名を取り除き、「ノベルフード」と同じレベルに置いています。

    これは間違いなく正しい方向への大きな一歩です。

    最良のシナリオでは、英国がこの判決を採用した場合、英国市場での「ノベルフード」として、CBD製品、場合によってはCBD花さえも無料で販売できるようになります。
    しかし、まだ何も決まっておらず、物事は依然として一方向または他の方向に進む可能性があります。

    英国におけるCBDの不確実な未来?

    最終的に、規制は消費者の利益になるはずです。
    結局のところ、消費者が安全かつ自信を持ってCBD製品を購入できればそれは良いことです。
    それでも、現在のところ、消費者の選択を制限し、英国の繁栄しているCBD産業に脅威をもたらす古い規制がまだ施行されています。
    英国のCBD業界にとって、当面の将来は依然として不透明に見えます。
    しかし、トンネルの終わりに光のように輝くKanaVapeの判決は、CBD業界と英国の消費者の両方に希望を与えています。

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